Master réglementations et droit pharmaceutiques

Description du poste

Objectifs

A l'issue de la formation, les étudiants seront capables de :
- Maitriser toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la législation européenne.
- Anticiper et suivre les évolutions législatives et réglementaires liées à l'exercice pharmaceutique en France et à l'international.
- Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique.

Personnes concernées

Personnes titulaires d'une licence Sciences du vivant, Chimie ou Droit.
Les candidats BAC+2 pourront, après validation d'acquis, être autorisés à s'inscrire au Master s'ils justifient :
- d'une importante expérience professionnelle avec responsabilité.
- de perspectives de promotion liées au diplôme.
Il n'y a pas d'admission de droit. Toutes les admissions sont prononcées après avis de la commission pédagogique. Un parcours de ce master est proposé en alternance (apprentissage ou contrat de professionnalisation) voir fiche-programme Master réglementations et droit pharmaceutiques 'parcours alternance'.

Programme

Une description détaillée de chaque unité d'enseignements (UE) est disponible sur le site de la Faculté de pharmacie : http://www.fac-pharma.u-strasbg.fr
UE1. Introduction générale au droit public et pénal
UE2. Production pharmaceutique : conception et contraintes industrielles
UE3. Droit pharmaceutique général et propriété intellectuelle
UE4. Droit des sociétés et fiscalité
UE5. Droit communautaire
UE6. Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
UE7. Droit social et communautaire du travail
UE8. Institutions européennes et procédures d'enregistrement
UE9. Dossier d'AMM : aspects technico-réglementaires
UE10. Enregistrement des médicaments issus de la biotechnologie
UE11. Etudes de cas et travaux personnels

Méthodes pédagogiques

Cours théoriques, remise de documents, échanges avec les participants.

Validation de l'enseignement

- Suivi des enseignements requis obligatoire
- Epreuves écrites ou orales de contrôle de connaissances de chaque unité d'enseignements
- Mémoire professionnel de fin d'études et soutenance devant un jury mixte université-professionnels de l'industrie pharmaceutique.

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d'adaptation et de développement des compétences. Elle permet l'obtention d'un diplôme d'Etat inscrit au RNCP sous réserve de satisfaire aux modalités d'évaluation des connaissances et des compétences qui sont portées à la connaissance des stagiaires. La formation donne également lieu à la délivrance d'une attestation de participation.

Des évaluations au cours de la formation permettent de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l'atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d'évaluation de l'efficacité des formations Kirkpatrick.

Responsables scientifiques

M. Jean-Yves PABST, Professeur à la Faculté de Pharmacie.

Courriel : pabst@unistra.fr

M. Patrice STORCK, Professeur agrégé à la Faculté de Droit de Strasbourg.

Durée
280 heures

Organisations particulières

En 2016/2017 :
Référence : FCS17-658
Module 1 :
du 27 septembre 2016
au 30 septembre 2016
Module 2 :
du 18 octobre 2016
au 21 octobre 2016
Module 3 :
du 15 novembre 2016
au 18 novembre 2016
Module 4 :
du 13 décembre 2016
au 16 décembre 2016
Module 5 :
du 3 janvier 2017
au 6 janvier 2017 (examens)
Module 6 :
du 7 février 2017
au 10 février 2017
Module 7 :
du 7 mars 2017
au 10 mars 2017
Module 8 :
du 25 avril 2017
au 28 avril 2017
Module 9 :
du 23 mai 2017
au 24 mai 2017
Module 10 :
du 20 juin 2017
au 23 juin 2017
Module 11 :
du 4 septembre 2017
au 8 septembre 2017 (examens)

Lieu

Faculté de Pharmacie
74, route du Rhin
67401 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
FRANCE

Frais de participation

Financement possible en tant que stagiaire de la formation professionnelle. Salarié en alternance, en période de professionnalisation, ou en CIF. Co-financement possible par la Région Alsace pour les demandeurs d'emploi (nous demander le dossier à compléter).
Code : 583

4880.00