Fabrication de principes actifs et excipients pour l'industrie pharmaceutique

Description du poste

Objectifs

Cette formation porte sur les bonnes pratiques de fabrication de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments (BPF) et sur la fabrication d'excipients pour l'industrie pharmaceutique (Excipact, IPEC, ...)
A l'issu de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Connaitre les reférentiels s'appliquant à leur domaine (principes actifs, excipients).
- Connaitre la législation concernant l'industrie pharmaceutique dans ces domaines.
- Savoir les mettre en application.
- Mieux comprendre les attentes de l'industrie pharmaceutique.
- Savoir où trouver les différentes informations.

Bonnes pratiques de fabrication

Personnes concernées

Opérateurs, techniciens, ingénieurs et responsables qualité ou production, soit déjà en poste, soit amenés à travailler dans ce type d'industrie (changement de poste, reconversion), fournisseurs de l'industrie pharmaceutique et auditeurs de matières premières pour l'industrie pharmaceutique.

Programme

- Différences excipients/principes actifs
- Les différents référentiels
- Management de la qualité
- Personnel
- Bâtiments et installations
- Equipements de fabrication
- Documentation et enregistrements
- Gestion des matières
- Production, conditionnement
- Contrôles (laboratoire, en 'cours'...)
- Validation
- Stockage, distribution, courtiers, reconditionneurs...
- Cas spécifiques : fabrication par culture cellulaire/fermentation, substances actives utilisées en essais clinique.
Cette formation peut être réalisée sur mesure, chaque chapitre pouvant être développé en fonction des besoins.

Méthodes pédagogiques

- Exposé théorique
- Travail en groupes
- Réflexion et échanges de pratiques entre les participants
- Remise de documents

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d'adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d'une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l'atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d'évaluation de l'efficacité des formations Kirkpatrick.

Responsables scientifiques

Mme HEIMENDINGER Sylvie, pharmacien, DESS gestion de la Qualité, vingt années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans différents domaines de la Qualité.

Courriel : sylvie.heimendinger@orange.fr

M. Thierry VANDAMME, Professeur à la Faculté de pharmacie.

Courriel : vandamme@unistra.fr

Durée
2 jours

Lieu

Université de Strasbourg - Service Formation Continue
21, rue du Maréchal Lefebvre
67100 STRASBOURG
FRANCE

Frais de participation

Repas de midi pris en charge par les organisateurs
Code : 2087

675.00
dans le cadre d'un parcours Pass'Compétences.