Fabrication de médicaments

Description du poste

Objectifs

A l'issue de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Comprendre les exigences des BPF liées aux activités de production et/ou conditionnement.
- Comprendre les exigences des BPF liées aux activités de gestion de la qualité.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place au sein de l'entreprise.

Good Manufacturing Practice (GMP) Les bonnes pratiques (BPF)

Personnes concernées

Opérateurs, techniciens, ingénieurs et responsables qualité ou production, soit déjà en poste, soit amenés à travailler dans l'industrie pharmaceutique même temporairement : changement de poste, reconversion, prestataires de service, fournisseurs d'équipements.

Programme

Les BPF en production
- personnel
- locaux et matériels
- documentation
- production
- lignes directrices applicables
Les BPF en Qualité
- gestion de la qualité
- contrôle de la qualité
- fabrication en sous traitance
- réclamation et rappels de médicaments
- auto-inspection
- les annexes
- l'évolution de la réglementation
- lignes directrices applicables
Des exercices pratiques illustreront la mise en situation lors de chacun des deux modules.
Cette formation sera réalisée sur mesure, chaque chapitre pouvant être développé en fonction des besoins.

Méthodes pédagogiques

- Exposé théorique
- Travail en groupes
- Réflexion et échanges de pratiques entre les participants
- Remise de documents

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d'adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d'une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l'atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d'évaluation de l'efficacité des formations Kirkpatrick.

Responsable pédagogique

Mme Sylvie Heimendinger, pharmacien, DESS gestion de la qualité, vingt années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans différents domaines de la qualité.

Courriel : sylvie.heimendinger@orange.fr

Responsable scientifique

M. Thierry VANDAMME, Professeur à la Faculté de Pharmacie de Strasbourg.

Courriel : vandamme@unistra.fr

Durée
en fonction du programme

Organisations particulières

En 2016/2017 :
Référence : FCS17-0655
Dates à définir avec l'établissement

Lieu

Sur site

Frais de participation

Devis sur demande
Code : 146