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Aspects technico-réglementaires et procédures d'enregistrement des médicaments - Alsace

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Aspects technico-réglementaires et procédures d'enregistrement des médicaments

Formation - Ecole - Enseignement - Alsace - 67 - Bas-Rhin - STRASBOURG

Description de la formation

Objectifs

A l'issue de la formation, les participants seront capables de mieux cerner les exigences et contraintes réglementaires applicables à la R et D et à la production des médicaments.

Personnes concernées

Toute personne, cadre, technicien(ne) travaillant dans l'industrie pharmaceutique dans un département de recherche et développement de médicaments, souhaitant disposer de connaissances élargies dans le champ des affaires technico-réglementaires pharmaceutiques.

Programme

Les procédures d'enregistrement des médicaments en Europe
- Procédure nationale
- Procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle, décentralisée
Le Common Technical Document (CTD)
- Avis aux demandeurs
- Contenu spécifique du module 3
Les contraintes technico-réglementaires relatives au module 3
- Notes explicatives (EMA, ICH)
- Recommandations
Les modifications de l'AMM
- Modifications mineures
- Modifications majeures

Méthodes pédagogiques

- Cours théoriques.
- Remises de documents.
- Echanges avec les participants.

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d'adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d'une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l'atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d'évaluation de l'efficacité des formations Kirkpatrick.

Responsable scientifique

M. Jean-Yves PABST, Professeur à la Faculté de Pharmacie.

Courriel : pabst@unistra.fr

Durée
2 jours

Lieu


Faculté de Pharmacie
74, route du Rhin
67401 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
FRANCE

Frais de participation

Repas de midi pris en charge par les organisateurs.
Code : 280

675.00
dans le cadre d'un parcours Pass'Compétences.

Informations complémentaires
Région : Département :
Alsace 67 - Bas-Rhin
Secteur : Localisation :
Formation - Ecole - Enseignement STRASBOURG
type de contrat : Salaire :
Niveau de qualification : Expériences souhaitées :
Cette offre n'est plus d'actualité.
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