Analyse du médicament

Description du poste

Objectifs

A l'issue de la formation, le stagiaire sera capable de maîtriser les bases :
- du contrôle analytique,
- des normes
- des protocoles applicables aux essais analytiques auxquels sont soumis les médicaments.

Personnes concernées

Chercheurs, ingénieurs, techniciens et analystes de l'industrie pharmaceutique (non spécialistes) désireux d'acquérir des compétences dans le domaine de l'analyse physicochimique et le contrôle de la qualité des médicaments.

Programme

1. Contraintes technico-réglementaires :
- Liées aux dossiers d'AMM
- Référentiels de normes applicables
- Rôles et missions de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Autorités de Santé
2. Contrôle des matières premières :
- Informations générales relatives aux matières premières (monographies)
- Echantillonnage
- Méthodes de contrôle de l'identité, de la pureté d'une matière première et de son dosage
3. Contrôle du produit fini :
- Méthodes d'analyse
- Dosage, stabilité du produit fini
4. Validation analytique :
- Etalonnage, gestion des étalons
- Suivi métrologique des instruments
- Validation des méthodes d'analyse
5. Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de qualité :
- Documentation
- Echantillonnage
- Contrôle

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d'adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d'une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l'atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d'évaluation de l'efficacité des formations Kirkpatrick.

Responsables scientifiques

M. Eric MARCHIONI, Professeur de chimie analytique à la Faculté de pharmacie.

Courriel : eric.marchioni@unistra.fr

M. Jean Yves PABST, Professeur de droit à la Faculté de pharmacie.

Courriel : pabst@unistra.fr

Mme Martine BERGAENTZLE, Maître de conférences en chimie analytique à la Faculté de pharmacie.

Courriel : martine.bergaentzle@unistra.fr

Durée
3 jours

Lieu

Faculté de Pharmacie
74, route du Rhin
67401 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
FRANCE

Frais de participation

Repas de midi pris en charge par les organisateurs.
Code : 67

1010.00
dans le cadre d'un parcours Pass'Compétences.